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國內首創(chuàng)錨定球囊擴張導管產(chǎn)品獲批上市

2021-01-21

1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH）旗下湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（ 簡稱“APT”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴張導管”的注冊申請。該產(chǎn)品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。



以往，經(jīng)皮冠狀動脈成形術中微導管的回撤一般采取壓力泵反沖技術、延長導絲技術等，但可能出現(xiàn)操作困難、導絲移位甚至退出病變等情況。



APT此次獲批的錨定球囊擴張導管采用球囊錨定的方式固定導引導管的導絲，使OTW系統(tǒng)（如微導管）回撤更加便捷。其設計上采用無導絲通道的單腔輸送管設計，球囊直接連接在導管身上，錨定球囊擴張導管不依賴導絲輸送。




由于該產(chǎn)品結構設計實現(xiàn)了更小的通過外徑，預期將提高對各種已上市的導引導管和微導管兼容性。相較于目前臨床操作方式，該產(chǎn)品預期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術時間，提高手術成功率。